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中藥溯源解方案

第一部分 中藥材質量追溯系統 1.1 中藥材生產現狀 中藥材質量和問題直接關系到中醫藥的發展,越來越引起各界的廣泛重視.中藥材質量問題涉及中藥材自身和人為兩個方面,為防止人為的或非法的因素導致中藥材質量下降或出現風險,需要建立切實可行的制度體系來進行保證,其中中藥材質量追溯體系的建設發展是未來中藥材發展的一個重要方向.現階段,由于沒有科學的、完整的一套中藥材可追溯系統做規范,市場上假

第一部分  中藥材質量追溯系統

   1.1 中藥材生產現狀

     中藥材質量和問題直接關系到中醫藥的發展,越來越引起各界的廣泛重視.中藥材質量問題涉及中藥材自身和人為兩個方面,為防止人為的或非法的因素導致中藥材質量下降或出現風險,需要建立切實可行的制度體系來進行保證,其中中藥材質量追溯體系的建設發展是未來中藥材發展的一個重要方向.

現階段,由于沒有科學的、完整的一套中藥材可追溯系統做規范,市場上假藥現象繁多,無可追溯;企業甚至國家往往可能取得短期的增長,而難以實現長期可持續的發展;甚至一些缺乏戰略管理的企業,雖實現了短期增長卻是以損害其長期發展基礎為代價。上述情況已經嚴重制約了企業的可持續發展,人民的用藥得不到保障。因此構建一套中藥材可追溯系統在我國具有特別現實的意義。中藥材可追溯系統從藥材種植到產品加工流通等四個環節中建立的一種基于風險管理為基礎的質量可追溯的保障體系。
  
該系統利用現代化信息技術和二維碼技術給每件商品標上條形碼和二維碼掃描信息,二維碼記錄保存中藥材相關的管理記錄信息,從而可以進行追蹤。一旦危害健康的問題發生后,可按照從藥材種植到成為藥品最終消費過程中各個環節所必須記載的信息,追查各個環節的具體問題,及時糾正錯誤;追蹤藥品流向,回收尚未被消費的藥品,減少損失。

   1.2中藥材質量追溯系統建設目標

 

 根據中藥材生產的相關工藝流程對藥材的種植、倉儲加工、成品流通 、零售環節這幾個環節中的可追溯性,構建中藥材質量追溯系統。當藥品出現質量問題,要查詢各個環節出現的具體情況和責任時,建立中藥材可追溯系統能夠對這一措施有更好的幫助并有據可查。中藥材質量追溯系統,對生產、采購、加工、儲藏及零售等供應鏈環節的管理對象進行唯一標識、并相互連接。一旦中藥材產品出現問題,可以通過這些標識進行追溯,準確地縮小藥品問題的范圍,查出問題出現的環節,甚至可追溯到藥品原料的生產源頭。

中藥材流通追溯體系建設的主要內容包括:建立中藥材質量追溯監管系統、中藥材種植子系統 、倉儲初加工系統;中藥材深加工系統 、中藥材銷售物流追溯子系統;該系統建成后,可實現中藥材、中藥材飲片從種植、采收、加工、銷售等全程信息管理及追溯要求,確保中藥材、中藥材飲片生產、流通的每一個環節質量都有保障。

通過對中藥材種植、中藥材采收、中藥材加工信息記錄、中藥材運輸銷售等環節的關鍵信息進行電子化登記、管理和查詢,建成中藥材來源可追溯、去向可查證、責任可追究的中藥材流通追溯鏈條。

1.3中藥材質量追溯系統解決方案

 

通過宏濟堂中藥材質量追溯建設中藥材種植、倉儲初加工、中藥材深加工和銷售物流支撐中藥材質量追溯體系;建設中藥材質量追溯監管平臺,建成覆蓋全過程的種植、倉儲、初加工、深加工銷售物流等多種方式。實現通過系統進行全過程掌握中藥材全過程數據 。

  根據宏濟堂中藥材質量追溯系統要求,建設符合質量追溯要求的質量追溯系統,具體建設內容為:

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?  中藥材種植子系統

?  中藥材倉儲初加工子系統

?  中藥材深加工子系統

?  中藥材運輸銷售子系統

?  中藥材質量追溯監管平臺

中藥材種植子系統:硬件方面:攝像頭安裝用于作業控制拍照,發放RFID卡給中藥材采收的種植戶,記錄采收環節種植戶信息。標簽打印機用于裝袋采收標簽的打??;定制溯源標簽和吊牌標簽用于采收環節信息的記錄;發放手持設備給基地管理人員,用于作業控制及采收數量、用戶確認結算等信息的確認。手持打印POS機,用于結算及不粘膠標簽的打印。

軟件方面:種植戶信息、地塊環境信息登記備案、根據中藥材種類跟地塊信息生成批次信息;田間管理信息如種植活動信息、施肥信息、除草、病蟲害、農藥噴灑信息等準確記錄,投入品領用正規化,作業活動提交抓拍真實記錄信息。采收環節藥殘檢測報告上傳至溯源平臺。

中藥材倉儲初加工子系統:

      硬件方面:無線掃描槍用于標簽信息的掃描;圖片掃描儀用于檢驗證書的掃描上傳至追溯系統;工業級專用電腦用于初加工環節加工記錄;初加工成品吊帶標簽及不粘膠標簽,記錄批次中藥材生產加工記錄;

     軟件方面:對采購信息管理 ;出入原料庫信息管理;初加工信息管理;檢驗信息管理;包裝運輸信息管理、生產線編號、批次號管理 。

中藥材生產深加工子系統:

 硬件方面:工業級專用電腦記錄深加工環節記錄;無線掃描槍用于出入庫標簽信息的掃描;標簽打印機用于袋裝標簽的打??;手持設備用于出入庫信息等的確認。

 軟件方面:中藥材質量追溯系統生產加工環節信息,入庫信息管理、 出庫信息管理、  深加工信息管理  檢驗信息管理  包裝信息管理

  運輸銷售子系統:

硬件方面:發放RFID給運輸人員,用于中藥材入庫信息記錄;無線掃描槍用于出入庫標簽信息的掃描;

軟件方面:記錄運輸銷售環節信息,出庫及運輸信息管理 運輸產品形式管理;運輸人員信息管理;車輛信息管理 ;銷售客戶信息管理。

  監管平臺服務端:該平臺主要用于對中藥栽培、生產、加工檢測、物流運輸追溯,中藥種植投入品備案等實現監管;可以利用網絡實時掌控中藥材生產質量情況,進行標準化生產的指導和監督。對于中藥材種植基地和中藥材進行備案和監管;實現中藥材投入品的備案監管、以及中藥材的銷售流向監管,其管理下的子系統平臺上傳數據或農事活動的填報數據,均需在監管平臺進行審核確認。

         

 

2.3中藥材質量追溯總體架構

2.3.1總體架構

 

中藥材總體架構圖

1:總體架構

總體架構一共包含三個部分的內容:

?  應用層:中藥材種植子系統、中藥材存儲初加工子系統、中藥材深加工子系統、物流銷售子系統、中藥材質量追溯監管平臺

    數據庫層:農戶信息數據庫、地塊信息數據庫、田間管理數據庫、采收信息數據庫、檢驗信息數據庫、倉儲信息數據庫、藥材初加工信息數據庫、藥材深加工信息數據庫、運輸銷售數據庫

數據硬件采集層:環境信息采集、地塊信息、種植戶信息采集、投入品信息采集、工作人員手持終端農事活動確認,視頻監控拍照。

中藥材質量追溯主要包括以下三大建設內容:

(1)基礎軟硬件設施:主要由實現數據存儲、管理、計算、交換的物理設備組成。

(2)中藥材質量追溯數據與應用支撐平臺:應用支撐平臺位于基礎軟硬件設施之上的基礎軟件平臺,應用支撐平臺由提供開發通用開發組件與集成環境的應用開發平臺,實現上下層數據交換功能的數據交換平臺,支撐車輛、貨物和人員管理功能的運輸銷售平臺以及通用的感知設備、服務應用終端的管理平臺組成。

數據庫是平臺建設的核心內容,通過分布式數據庫系統實現中藥材種植、中藥材采收、中藥材檢驗、中藥材加工、中藥材銷售等數據的集中管理、分類存儲和分級共享,是整個平臺的數據源。

(3)應用層:應用層主要是各個中藥材應用系統,主要實現平臺的具體業務功能,為中藥材種植企業、中藥材加工、檢驗人員、物流運輸、銷售人員、消費者等最終用戶提供應用服務。將中藥材應用軟件系統統一部署在服務器上,用戶只需擁有能夠接入互聯網的服務終端,即可隨時隨地使用服務。

2.4中藥材質量追溯邏輯結構

   2.4.1.中藥材質量追溯邏輯結構

  中藥材質量追溯系統分為三個邏輯層次,自上向下依次為:信息表示層、系統功能層、系統支撐層。信息表示層主要完成用戶的各類請求,最終將結果輸出并顯示。系統功能層是整個系統的核心,完成整個系統的應用功能。系統支撐層提供支持系統運行的各種環境,如計算機網絡、通信設施、數據庫以及各種開發工具等。

 

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圖2 系統邏輯結構圖

 

優勢:中藥材質量追溯系統分平臺管理,分不同用戶使用,根據使用用戶和不同關鍵點操作的不同,分為不同的子系統。分系統使用有如下好處:

1)   復雜變簡單:將復雜的中藥材追溯流程劃分為若干個簡單的易處理的子系統,一旦出現問題中藥材,可直接在對應的子系統環節實現追溯查詢,追究責任人。

2)   便于管理:分系統劃分,根據不同的使用用戶劃分不同系統,便于用戶的管理。

3)   高凝聚性:子系統內部數據和功能方面的凝聚性高

4)   相對獨立性:子系統內部數據、功能凝聚性高,相對于監管平臺又具有相對獨立性,便于監管平臺人員管理,同樣便于追溯系統的分階段實施。

   2.4.2  中藥材質量追溯使用人員架構

 

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   2.5中藥材質量追溯子平臺說明

  中藥材質量追溯子系統是溝通中藥材質量追溯基礎,是組建中藥材質量追溯的核心,各個應用系統有不同功能,中藥材種植子系統用于種植環節農戶信息、種植地塊環境信息記錄、田間管理環節農事活動信息的記錄及藥材檢驗證書的上傳,通過軟件系統與硬件結合,實現農事活動的真實性及正規性,種植環節可追溯,采收環節無違規;中藥材倉儲初加工子系統,用于記錄出入庫原料管理,初加工信息管理,包裝運輸信息管理;中藥材深加工子系統實現深加工環節操作記錄真實性及正規性,出入庫信息準確記錄;中藥材運輸子系統實現

     中藥材種植子系統

中藥材種植子系統功能如圖所示:

 

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      中藥材產地追溯子系統功能:該平臺主要用于記錄中藥生產的基本信息以及相應的生產活動記錄信息等,具體內容包括農戶信息記錄、地塊信息記錄、環境信息記錄、田間管理信息如種植活動信息、施肥信息、除草、病蟲害、農藥噴灑信息等。一旦種植環節出現問題,可直接通過該系統平臺直接追溯到問題環節,并進一步追究相關責任人。

追溯功能點如下:

產地追溯:產地包括土壤、空氣等環境質量控制和記錄。

種植過程中的追溯:

1.基本理念

    種植過程中對農藥進行統一管理發放、藥材的微生物污染、育苗移栽、田間管理、施肥操作、灌水排水、病蟲害綜合防治以及是否有良好農業操作規范進行詳細的資料記錄。比如每一批藥品都有一整套檔案,從種植開始,一旦藥材在采收、檢驗等環節被發現問題,可立即追溯到該產品在該地塊的種植過程,迅速找到”病因“。

2.追蹤體系要素

   1農事活動記錄

      全部有機種植者農事活動記錄是實際生產發生事件的詳細記錄,如施肥、除草、防治病蟲害、收獲的日期和形式、投入物記錄、天氣條件、遇到的問題和其他事項。

(2)投入物記錄

       投入物記錄詳細記錄了投入物的種類、來源、數量、使用量、日期和地塊號的信息。

① 投入物信息記錄和地塊號相關聯,可通過標簽加以鑒別

② 產地使用的投入物鼻息經過認證中心許可或得到相關認證機構的認證。

  (3) 地塊區分:基地管理分區分塊,依據基地編號施肥、噴藥,做好相應記錄,便于追溯。

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 具體功能模塊介紹如下:

?  農戶信息:農戶信息記錄合作社信息、大戶信息以及其管轄下的種植戶的基本信息,具體內容包括:

1)   合作社信息:記錄合作社名稱、合作社基本信息、合同編號、合同起止時間

   農戶信息:種植農戶信息記錄

1)   大戶信息:記錄大戶編號以及大戶名稱等

2)   種植戶信息:記錄種植戶編號、種植戶姓名、種植戶地址、聯系方式、合同編號、合同起止時間、所屬大戶編號等,

?  地塊信息:地塊信息主要記錄地塊的位置、面積、經緯度、海拔、土質信息,生成種植地塊代碼與農戶信息綁定。

?  環境信息:環境信息主要記錄種植地塊月平均溫度、月平均降水量、月平均光照時數、灌溉水質等。

?  批次管理。種植和養殖企業登記種植和養殖品種、面積、時間,并以此為一個批次。

 

?  信息管理。記錄種植和養殖企業種植和養殖品種、面積、種植和養殖時間、預計產量、中藥信息、實際產量、收獲時間等信息。

?  檢驗登記。種植和養殖企業有條件可以進行相關中藥材的檢驗,與批次綁定,并提交監管平臺。

?  產地證明:中藥材種植和養殖企業需要將產地證明上傳到監管平臺系統中,作為交易憑證內容。

 

田間管理:

?  種植信息:種植信息記錄中藥材種植時間、藥材名稱、繁殖材料、用量、方法等并與種植地塊代碼信息進行數據綁定,確保種植信息與種植地塊信息一一對應。

 

?  施肥信息:施肥信息記錄施肥地塊、施肥時間、施肥重量、肥料名稱、肥料廠家及相關信息、施肥方法等,投入品的領用需要在基地管理處登記備案方能領用,系統監控調用投入品領用程序時監控拍照,并由基地管理人員現場通過手持設備進行農事活動的確認。

?  除草信息:除草信息記錄除草時間,除草方法等,并與除草地塊信息進行數據綁定。

?  病蟲害信息:主要記錄病蟲害的名稱、發生時間、危害部位、癥狀、造成的損失并詳細記錄使用農藥的用量、使用時間、使用方法、防治效果等。

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     農事活動的相關記錄,可由監控攝像全程記錄、提交相關農事活動的同時,觸發抓拍程序,拍照錄像由系統自動生成,很大程度上避免了人為造假的可能。

采收環節:

?   采收:采收前檢驗信息由采收人員記錄采收時間,天氣狀況、采收方法、采收工具,檢驗證書、生長期是否延長(若延長,注明延長原因,無則可不填寫),詳細記錄原料的批號、原料名稱,并進行外觀性狀描述。

  采收檢驗證書由藥殘檢測儀生成檢驗報告,并上傳至中藥材質量追溯系統平臺。

優勢:傳統種植環節追溯多采用手工輸入系統的形式實現,無法保證其真實性,人為作假的可能性存在;本公司開發的中藥材種植子系統為種植農戶發放IC卡記錄采收人信息,整個農事活動投入品領用視頻抓拍,農戶無法作假;基地管理人員用手持設備進行農事活動的確認。

3.2中藥材倉儲初加工子系統

      中藥材倉儲初加工子系統功能:該平臺主要用于記錄中藥材初加工環節的基本信息記錄等,具體內容包括采購環節管理、中藥材原料出入庫管理、初加工操作環節管理。一旦初加工環節出現問題,可直接通過該系統平臺直接追溯到問題環節,并進一步追究相關責任人。

   系統功能如圖所示:

   圖片關鍵詞

 

實現的具體功能如下:

 

原料采購環節:

?  采購人信息:主要記錄采購人的相關信息,包括采購人員編號與采購人員姓名等。

?  采購清單信息:主要記錄清單代碼、地塊代碼、種植戶編號、種植戶姓名、實際收購重量、實際收購袋數、包裝材料、收購時間、實際收購價格、外觀性狀描述、原料批號、原料名稱等

 原料庫出入庫環節:

?  入原料庫:主要記錄原料批號、原料名稱、入庫時間、重量、包袋數等。

?  出原料庫:主要記錄原料名稱、原料批號、出庫時間、重量、包袋數等。

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?  初加工: 初加工主要記錄加工品種、原料批號、加工時間、加工規格、加工工具與設施、加工方法、加工數量、加工批號以及加工后檢驗信息等。

 說明:藥材原材料出入庫信息由倉庫管理人員通過掃描槍進行標簽信息掃描,軟件記錄于數據庫;初加工環節由車間管理人員對初加工人員操作記錄進行登記。對初加工環節關鍵點視頻監控。

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包裝環節:

?  包裝:包裝環節記錄包裝品種、包裝規格、包裝材料、包裝袋數、包裝時間、包裝批號等。

儲藏環節:

?  儲藏:儲藏環節記錄產品的包裝批號、入庫時間、入庫重量、入庫包裝袋數等。

出庫及運輸環節:

?  運輸:主要記錄產品的出庫時間、出庫重量、出庫袋數、運輸路線、運輸時間、目的地、運輸人員及聯系人方式等。其中運輸路線,可由行車記錄儀進行記錄,運輸產品狀態與聯系人是否確認收貨,可由系統生成狀態并通過收貨方進行確認。

說明:初加工成品吊帶標簽及不粘膠標簽記錄初加工產品的出入庫、包裝、儲藏、運輸信息,無線掃描槍或RFID手持設備讀取吊牌標簽或不粘膠標簽信息。軟件系統記錄出入庫、加工信息。

優勢:掃描槍信息掃描記錄出入庫信息,節省人力成本,關鍵追溯點視頻監控;通過標簽轉換生成不同追溯碼,追溯碼由系統算法生成,不容易造假。

3.3 深加工環節

       中藥材深加工子系統功能:該平臺主要用于記錄中藥材深加工環節的基本信息記錄等,具體內容包括深加工出入庫管理、深加工生產、深加工檢驗、包裝等信息管理。一旦深加工環節出現問題,可直接通過該系統平臺直接追溯到問題環節,并進一步追究相關責任人。

  系統功能圖如下:

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  實現的具體功能如下:

?  運輸人員信息備案通過IC卡登記備案運輸人員基本信息。

?  信息綁定 :倉庫管理人員通過讀取IC卡信息和藥材初加工標簽信息,與之前的藥材批次、地塊信息、初加工標簽信息、檢驗信息報告、包裝、儲藏、運輸信息等信息同步后錄入中藥材質量安全追溯系統平臺。

?  出入庫信息管理:通過標簽信息的讀取,軟件系統記錄深加工的產品出入庫信息。

?  標簽生成:根據深加工生成的產品不同,生成對應數量的標簽,用于區分中藥材中成藥、飲片、半成品的信息。

?  深加工檢驗:根據不同批次的中藥產品,與對應的檢驗信息綁定,生成檢驗報告,上傳追溯平臺。

 

3.4 運輸銷售子系統

      中藥材運輸銷售子系統功能:該平臺主要用于記錄中藥材運輸環節的基本信息記錄等,具體內容包括運輸人員登記、運輸銷售信息記錄等信息管理。一旦運輸銷售環節出現問題,可直接通過該系統平臺直接追溯到問題環節,并進一步追究相關責任人。

  系統功能圖如圖所示:

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  實現的具體功能如下:

?  運輸人員管理:對運輸人員的基本信息進行管理,記錄。

?  出入庫信息管理:通過無線掃描槍掃描標簽信息,軟件系統記錄中藥材出入庫信息。

?  運輸銷售信息管理:軟件系統記錄中藥材運輸的目的地,運輸方式,運輸路線,運輸人員及聯系方式等。

 

3.5  監管平臺服務端

       中藥材質量追溯監管平臺數據體現了應用集成和數據集成優勢,向下對接中藥材質量追溯監管平臺中的各個子系統。中藥材質量監管系統,是中藥材質量監管數據中心處理平臺,包括中藥材種植信息顯示,種植土地信息、種植戶信息情況、中藥材種植環境信息等多種功能。系統架構圖如圖所示:

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實現的具體功能如下:

(1)生產檔案 可查詢中藥材產地、中藥材品種、創建時間等信息,連接農藥、化肥、環境等信息。

(2)溯源查詢 通過中藥材生產條形碼查詢中藥材產地信息、質量信息、環境信息、認證信息、生產過程等全部信息。

(3)產地環境 可查詢各個中藥材產地的產地環境信息。

(4)肥料監管 可查詢肥料的名稱、成分,使用的中藥材生產基地、中藥材品種、使用時間、地塊、用量、目的和使用人等信息。

(5)農藥監管 可查詢農藥的名稱、成分,使用的生產基地、中藥材品種、使用時間、地塊、用量、目的和使用人等信息。

(6)農事監管 可查詢進行農事活動的名稱、時間、地塊、中藥材品種、操作人員、批次等詳細信息。

(7)危害追溯 對存在質量隱患的中藥材進行質量危害追溯,直接追溯到中藥材生產的條田地塊,將責任落實到種植者。

(8)辦公桌面:  待辦事項、預警信息、召回信息、誠信記錄、快捷操作等一系列信息顯示。

(9)權限管理、角色管理、組織機構管理

(10)中藥材標準:農藥使用標準 肥料使用標準、藥品使用標準

(11)采收環節監管:對采收原料批號、原料名稱、采收時間、采收方法、采收工具等信息監管

(12)采購環節監管:對采購清單信息及采購人信息進行監管

(13)出入庫原料監管:對出入庫中藥材原料進行監管

(14)初加工管理:對中藥材初加工管理環節信息進行監管

(15)儲藏運輸管理:對中藥材儲藏、運輸環節信息進行監管

中藥材投入品備案登記監管模塊內部包含:

1、中藥材投入品準入備案系統;

2、條碼批次管理系統

3、農資產品監管系統

4、條碼打印子系統

具體包含:基地的名稱、負責人、聯系方式、基地的面積、備案產品信息、檢驗證書信息,種植合同有效期信息等。對中藥材的名稱、種植基地地址、聯系人、土地面積、經緯度、土質信息、環境信息包括月平均溫度、降水量、光照時數、灌溉水質等諸多情況進行管理,

3.6  中藥材追溯流程及說明

        追溯流程圖如下:

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  說明:田間管理系統通過電腦記錄投入品領用人信息,通過作業控制監控拍照,通過手持機進行真實性驗證;追溯系統記錄農戶信息及領取投入品數量。通過種植子系統批次查詢,可查詢到原料批次的作業信息。

采收階段:藥殘檢測合格通過掃描儀上傳檢驗報告,追溯系統記錄藥殘信息及檢驗人信息;IC卡記錄采收種植戶信息,裝袋稱重袋掛吊牌標簽,手持機打印農戶結算和入庫標簽。

追溯系統根據標簽掃描追溯采收環節信息。

采購階段:無線掃描槍掃描采收入庫信息,確認信息后記錄采購清單信息,入庫,出庫掃描槍掃描出庫藥材標簽,倉庫負責人記錄出庫信息,出庫。

追溯系統根據標簽掃描追溯采購環節信息。

初加工階段:追溯系統記錄初加工信息,關鍵點可視頻監控,初加工檢驗上傳檢驗報告,合格中藥材裝袋包裝,根據不同的包裝形式生成標簽,記錄初加工工藝信息及檢驗報告信息。

追溯系統根據標簽追溯初加工階段的信息。

深加工階段:運輸人員發放IC卡記錄運輸人員信息,倉庫管理人員通過無線掃描槍讀取藥材標簽信息,與之前的地塊代碼、藥材批次號、藥殘檢測、初加工標簽信息等信息同步后錄入追溯系統。無線掃描槍掃描標簽信息,記錄出入庫信息。

車間負責人軟件記錄深加工工藝和加工方式;根據深加工后的成品不同,生成不同的追溯標簽,檢驗人員上傳檢驗報告。包裝貼標銷售,軟件系統記錄銷售信息。

銷售階段:通過標簽信息的掃描,記錄產品運輸地、運輸方式、路線等。

圖片關鍵詞圖片關鍵詞圖片關鍵詞

 

3.6.1  不合格藥材產品處理

       不合格藥材產品的范圍界定:凡藥材來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、制法、含量測定、微生物測定、藥品包裝、標簽及說明書查驗等項中,任一項不符合法定質量準或國家藥監局有關規定的藥材、藥品、均判定為不合格藥品。還包括CFDA禁止使用或明令淘汰的藥品。

不合格品的報告與確認:

1 原藥材進入生產加工前,應對其質量進行查檢清理,對來源、性狀不符合要求,及剔除部分等不合格品,應立即填寫《信息反饋單》,標明品名、規格、批號、數量及掛紅牌,向質管部報告。

2 對藥材加工中半成品、成品及包裝或發貨銷售中發現的不合格情況,應將不合格物掛紅牌,后立即填寫《信息反饋單》向質管部報告。

3 質管部接到《信息反饋單》后,應于12h內對報告藥品質量進行確認,必要時報送藥檢所檢驗。依據檢驗結果確定不合格品。向倉儲部發《不合格品通知單》并由質管部掛紅牌封存于不合格品(區)庫。對不合格品的處理。

1 .若是包裝破損,藥品內在質量未受污染或標簽不合格品的非內在質量不合格品,應重交回生產加工部,更換包裝或標簽。

2 若為藥品質量受損的不合格,應由發現部門填《不合格藥品報損審批表》經生產部、質管部、財務部、總經理批準同意后報損

質量不合格藥品由質管部派員監督銷毀,并作好《不合格藥品銷毀記錄》記錄銷毀藥品、數量、銷毀地點、銷毀方式方法、執行人員、監督人員、日期等,一式三份。

4.對不合格品,應查明不合格原因,分清責任,及時制定和采取糾正和預防措施,杜絕今后再發生類似問題。

5. 不合格藥品的上報匯總公司各部對本部發現的不合格藥品,每季上報質保部一次。質保部每半年匯總統計上報公司總經理,對國家特殊管理藥品報損,應報國家CFDA備案。

 

3.7 中藥材追溯開發建設周期:

中藥材追溯開發建設項目周期主要由以下工作程序組成:  建設項目周期的各個階段:建設項目調研需求階段、建設項目設計階段、建設項目實施階段、建設項目總結評價階段。

1、建設項目調研階段(項目建設前期工作階段):主要解決軟件項目的需求調研及以及達到的目標。

2、建設項目設計階段:根據客戶實際需求開發軟件項目,主要涉及功能模塊的設計。

3、項目實施階段:軟件平臺部署,硬件安裝培訓,通過軟硬件結合,實現中藥材從種植到物流銷售的全程追溯。

4、總結評價階段:根據軟件項目使用反饋的實際問題,對軟件功能設計,使用不便之處進行修改,售后問題及時跟蹤。

軟件開發周期

所需時間

軟件需求分析

2-3

軟件設計

            2-3

程序編碼


軟件測試

           2-3

項目實施(含軟件培訓)

       5個工作日

項目運行維護

      一年免費維護

 


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